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Senior Site Manager (Senior Clinical Research Associate)

Johnson & Johnson

This is a Contract position in Montreal, QC posted November 17, 2023.

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Description

Janssen Inc, a company of Johnson & Johnson is hiring a Senior Site Manager (Senior Clinical Research Associate). This position is a field-based role covering primarily Quebec; occasional travel outside of this province as needed . Ideally, the Senior Site Manager should be located in the Greater Montreal Area.

At Janssen, we never stop working toward a future where disease is a thing of the past. We’re the Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, and you can count on us to keep working tirelessly to make that future a reality for patients everywhere, by fighting sickness with science, improving access with ingenuity, and healing hopelessness with heart. We focus on areas of medicine where we can make the biggest difference: Cardiovascular & Metabolism, Immunology, Infectious Diseases & Vaccines, Neuroscience, Oncology, and Pulmonary Arterial Hypertension. Visit us: www.janssen.com .

As a Senior Site Manager (Senior Clinical Research Associate), you will be part of our Global Clinical Operations (GCO) Canada group within Research & Development and will be responsible for study site management through the assessment/selection, initiation, maintenance and closure phases of a clinical trial (Phase 1 – 4 trials).

  • You are the primary point of contact for the study site; liaison with study teams.
  • Your responsibilities include actively identifying and driving patient recruitment strategies at assigned sites.
  • You are responsible for monitoring the study/site according to GCP standards and our Janssen GCO SOPs, both on-site and with remote contacts. This includes source document verification, Investigator Site File (ISF) review and accurate drug accountability.
  • You will provide site training, during site initiation and ongoing, to ensure compliance with all required regulations, SOPs, trial-specific tools and systems, and specialized procedures.
  • You will ensure resolution of site-specific issues and will partner closely with investigator and site staff to meet all our study timelines.
  • You will work closely with the local study operations team to resolve protocol and site-specific issues.
  • You will use and maintain the clinical trial tracking system (CTMS) and update the electronic Trial Master File (eTMF) as required.

Janssen Inc., une entreprise de Johnson & Johnson, est à la recherche d’un Associé(e) de Recherche Clinique Sénior. Il s’agit d’un poste sur le terrain, qui couvre principalement le Québec; au besoin, le titulaire du poste devra parfois se déplacer à l’extérieur de la province. Le titulaire du poste est situé dans la région du Grand Montréal, préférablement.

Chez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, nous travaillons dans le but de créer un monde sans maladies. Transformer des vies – en découvrant de nouvelles et de meilleures façons de prévenir, traiter et guérir les maladies et d’arrêter leur progression – est ce qui nous inspire. Nous nous consacrons à la science la plus prometteuse et à l’amélioration de l’accès avec ingéniosité pour tous les patients. Nous nous concentrons sur les branches de médecine suivantes: cardiovasculaire et métabolisme, immunologie, maladie infectieuse et vaccin, neuroscience, oncologie, et hypertension artérielle pulmonaire. Nous sommes Janssen. Pour en savoir plus, visitez notre site www.janssen.com .

En tant qu’Associé(e) de Recherche Clinique Sénior, vous ferez partie de l’équipe canadienne Global Clinical Operations (GCO), Research & Development. Vous serez responsable de gérer les centres tout au long des périodes d’évaluation/de sélection, d’initiation, de maintien et de clôture des études cliniques (études de phase I à IV).

  • Vous serez la principale personne-ressource pour les centres, et agirez comme agent de liaison avec les équipes des études.
  • Vos responsabilités comprendront l’élaboration et la mise en œuvre active de stratégies de recrutement de patients dans les centres qui vous seront attribués.
  • Vous serez responsable de la surveillance des études/des centres conformément aux normes de bonne pratique clinique (BPC) et aux modes opératoires normalisés (MON) de Janssen GCO (aux centres et lors des visites à distance). Cette surveillance comprend la vérification des documents sources, la tenue des documents réglementaires des études et la comptabilisation exacte des médicaments.
  • Vous fournirez de la formation au personnel des centres durant la période d’initiation des études et durant les périodes suivantes pour garantir la conformité à tous les règlements pertinents et aux MON; vous assurerez aussi l’utilisation appropriée des outils et systèmes propres aux études et des procédures spécialisées.
  • Vous veillerez à la résolution des problèmes propres aux centres et collaborerez étroitement avec les investigateurs et le personnel des centres pour respecter tous les échéanciers des études.
  • Vous travaillerez en étroite collaboration avec l’équipe locale des activités des études pour résoudre les problèmes liés aux protocoles et aux centres.
  • Vous utiliserez et tiendrez à jour le système de gestion des essais cliniques (CTMS); vous tiendrez aussi à jour le dossier électronique central de l’étude (eTMF), au besoin.

Qualifications

Qualifications

    • Bachelor of Science, R.N., or equivalent degree in Biological Sciences preferred
    • Minimum 3 years of experience in onsite and offsite (remote) monitoring, preferably in the pharmaceutical industry
  • Analytical/risk-based monitoring experience is highly preferred
  • Knowledge of several therapeutic areas; experience in Oncology, Early Development is highly preferred
  • In-depth knowledge of Good Clinical Practice, ICH guidelines and local regulatory requirements
  • Ability to operate and use various systems and databases (e.g., CTMS, EDC, eTMF, various dashboards/metrics, IWRS, safety reporting)
  • Strong communication and influencing skills to effectively manage study sites both remotely and face-to-face
  • Strong team member and self-starter with the ability to work independently
  • Ability to establish a home office
  • Bilingualism (French and English) is essential
  • Travel: 30-50%. Onsite monitoring visits will be conducted in combination with offsite (remote) monitoring visits. You will be assigned sites mainly within your region/province, with occasional need for travel to neighboring provinces

Diversity and inclusion are central elements of the shared culture across the Johnson & Johnson Family of Companies. Attracting, developing and retaining a workforce that reflects the diversity of our customers and communities is essential to our success. We are committed to providing a respectful, inclusive and accessible work environment where all employees have the opportunity to achieve their potential.

For more information on how we support the whole health of our employees throughout their wellness, career and life journey, please visit www.careers.jnj.com .

Qualifications

  • Baccalauréat en sciences (B.Sc), titre d’infirmière ou d’infirmier autorisé(e) ou diplôme équivalent, de préférence en sciences biologiques.
  • Vous avez au moins 3 ans d’expérience en monitoring d’essais cliniques aux centres et à distance , dans le secteur pharmaceutique préférablement.
  • Nous privilégions grandement une expérience en monitoring basé sur le risque.
  • La connaissance de plusieurs secteurs thérapeutiques est requise, et préférablement de l’expérience en oncologie et avec des essais cliniques de phase 1 .
  • Vous devrez avoir une connaissance approfondie des bonnes pratiques cliniques, des lignes directrices de la Conférence internationale d’harmonisation et des exigences réglementaires locales.
  • Vous êtes en mesure d’utiliser divers systèmes et bases de données (p. ex. système de gestion des essais cliniques (CTMS), système de saisie électronique des données (eDC), dossier électronique central de l’étude (eTMF), divers tableaux de bord/indicateurs, système IWRS, rapports relatifs à l’innocuité).
  • Vous avez de solides aptitudes en communication et une excellente capacité à influencer pour gérer efficacement des centres d’études à distance et en personne.
  • Vous avez un excellent esprit d’équipe et d’initiative, et faites preuve d’autonomie.
  • Vous disposez de l’espace nécessaire pour établir un bureau à domicile.
  • Le bilinguisme (français et anglais) est essentiel.
  • Déplacement: 30-50%. Vous devez compléter des visites de monitoring aux centres ainsi que des visites à distance. Vous allez gérer des centres qui couvre principalement le Québec; au besoin, le titulaire du poste devra parfois se déplacer à l’extérieur de la province.

La diversité et l’intégration sont des éléments centraux de la culture que nous partageons au sein du Groupe des entreprises Johnson & Johnson. Trois aspects importants sont essentiels à notre réussite : le recrutement, le perfectionnement et la fidélisation d’un personnel qui représente la diversité de notre clientèle et des communautés dans lesquelles nous œuvrons. Nous avons à cœur d’offrir un environnement de travail respectueux, accueillant et accessible dans lequel tous les employés peuvent s’épanouir.

Afin d’en connaître plus sur le soutien que nous offrons à nos employés en fonction de leur bien-être, de leur carrière et de leur cheminement de vie, visitez notre site www.careers.jnj.com .